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創新藥環泊酚注射液新適應癥注冊申請獲得受理
2021-06-30 09:56:36
2021年6月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，其申報的環泊酚注射液的“全身麻醉誘導與維持”適應癥的上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理。按我國新化學藥品注冊分類規定，本次上市許可申請的藥品注冊分類為化藥2.4類。

環泊酚注射液基本情況如下：

環泊酚注射液（以下簡稱“環泊酚”）是公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥。

環泊酚的“消化道內鏡檢查中的鎮靜”及“全身麻醉誘導”適應癥分別于2020年12月、2021年2月獲得國家藥品監督管理局批準上市；“支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉”適應癥上市許可申請于2021年2月獲得國家藥品監督管理局受理。“全身麻醉誘導和維持”適應癥上市許可申請于近日獲得受理，按我國新化學藥品注冊分類規定，本次上市許可申請的藥品注冊分類為化藥2.4類。

環泊酚注射液目前尚有“重癥監護期間的鎮靜”適應癥處于Ⅲ期臨床試驗階段（受理號CXHL2000515）。