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創新藥HSK16149膠囊新適應癥獲得IND申請《受理通知書》
2021-06-02 11:07:31
2021年6月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，其申報的HSK16149膠囊的“輔助鎮痛”適應癥的IND申請獲得國家藥品監督管理局受理。

HSK16149膠囊基本情況如下：

HSK16149 膠囊（以下簡稱“HSK16149”）由公司自主研發，公司擁有HSK16149的專利在中國境內的獨占實施許可權，目前擬用于治療糖尿病周圍神經痛及帶狀皰疹后神經痛等適應癥。按我國藥品注冊管理辦法規定，其藥品注冊分類為化藥1類。

據臨床前研究，HSK16149具有很高的靶點選擇性，其有良好的鎮痛及長效鎮痛作用,中樞系統安全性好等特點，HSK16149未來在臨床應用中可能具有藥效更顯著、安全性更好等優勢，有望替代普瑞巴林、加巴噴丁，具有成為慢性神經性疼痛首選用藥的潛力。

該品種“糖尿病周圍神經痛和帶狀皰疹后神經痛”適應癥于2019年10月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，受理號為CXHL1800133國/CXHL1800134國/CXHL1800135國，于2018年11月獲許進入臨床。此次獲得受理的適應癥為“輔助鎮痛”。

HSK16149臨床試驗開展情況

HSK16149于2018年11月9日獲得國家藥品監督管理局的《臨床試驗通知書》，分別于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐匯區中心醫院開展了兩項Ⅰ期臨床試驗。2020年7月依據前期已完成Ⅰ期臨床試驗數據同國家藥品監督管理局藥品審評中心溝通，公司做出本項目進入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的決定。當前正在進行糖尿病周圍神經痛適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。